蘇州胤煌精密儀器科技有限公司（以下簡稱“胤煌科技"）作為深耕顆粒檢測分析領(lǐng)域的專業(yè)企業(yè)，非常榮幸參與本次“高濃度皮下給藥生物制劑論壇"，感謝各位與會專家及行業(yè)同仁精心搭建的這一高質(zhì)量技術(shù)交流與學(xué)習(xí)平臺。通過與各省市生物制藥研究院專家及行業(yè)伙伴在高濃度制劑顆粒檢測、粘度挑戰(zhàn)及皮下給藥質(zhì)量控制等方面的深入探討，胤煌科技與業(yè)界同仁共話高濃度生物制劑高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)路徑與創(chuàng)新方向。

會議期間，胤煌科技進行了一場專題應(yīng)用分享：

講   題：《AI智能圖像顆粒檢測技術(shù)在高濃度皮下制劑不溶性微粒及可見異物檢查中的應(yīng)用》

主講人：楊濤（聯(lián)合創(chuàng)始人/技術(shù)總監(jiān)）

      在高濃度皮下給藥生物制劑產(chǎn)業(yè)化論壇中，胤煌科技主要圍繞AI 智能圖像顆粒檢測技術(shù)在高濃度皮下制劑領(lǐng)域的落地應(yīng)用做專題分享，聚焦高粘制劑顆粒質(zhì)控痛點，結(jié)合落地案例與成套設(shè)備解決方案展開匯報。

• 當(dāng)前高濃度皮下單抗制劑（FDA 獲批單抗超 20% 為該劑型）因蛋白濃度提升，體系粘度陡增、蛋白聚集風(fēng)險顯著升高，亞可見微粒、不溶性異物貫穿處方研發(fā)、工藝放大、無菌灌裝全流程；傳統(tǒng)光阻法檢測在粘稠、有色、渾濁的高濃度樣品中適用性差，無法區(qū)分蛋白聚集體、纖維、玻璃屑等不同類型微粒，亞可見顆粒精準識別難題成為制約產(chǎn)品安全性與審評申報的關(guān)鍵瓶頸。

• 本次論壇上，胤煌科技針對高濃度皮下生物制劑高粘稠、微粒難檢測的行業(yè)痛點，圍繞AI 智能圖像顆粒檢測技術(shù)做專項分享，結(jié)合落地案例介紹了該技術(shù)在半固體制劑粒度、不溶性微粒、可見異物三大場景的實際應(yīng)用，推介了 MIP 顯微計數(shù)、FIPS 流式成像及 CHDF 納米粒度等系列儀器與全鏈條理化質(zhì)控設(shè)備。依托自研成像與 AI 識別方案，可實現(xiàn)微粒風(fēng)險數(shù)據(jù)化、可溯源，幫助藥企優(yōu)化工藝、滿足合規(guī)管控要求。依托多項技術(shù)優(yōu)勢，企業(yè)將持續(xù)深耕生物藥顆粒檢測領(lǐng)域，推進設(shè)備國產(chǎn)化與技術(shù)迭代，為高濃度制劑產(chǎn)業(yè)化質(zhì)控提供整套解決方案。

• 作為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、姑蘇人才企業(yè)，胤煌科技深耕顆粒檢測國產(chǎn)化研發(fā)，堅守 “讓顆粒檢測分析更專業(yè)" 的企業(yè)使命，持續(xù)迭代顯微成像、流式圖像、AI 智能識別核心技術(shù)，加速顆粒檢測儀器國產(chǎn)替代。

• 后續(xù)公司將持續(xù)深耕生物藥（高濃度皮下制劑）細分賽道，深化和全國制藥企業(yè)、藥檢院所、科研院校產(chǎn)學(xué)研合作，持續(xù)優(yōu)化適配高粘生物制劑的專用檢測設(shè)備與算法，持續(xù)輸出定制化粒度、異物質(zhì)控解決方案，助力國內(nèi)高濃度皮下給藥生物制劑產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展。